0

LARANGAN PENGGUNAAN PARACETAMOL DALAM KANDUNGAN KOPI

legal notice , , , , ,

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan sejumlah merek kopi yang mengandung bahan kimiat obat yaitu Paracetamol dan Sildenafi.[1] Bahan Kimia Obat (BKO) adalah zat kimia yang digunakan sebagai bahan utama obat kimiawi yang ditambahkan dalam sediaan obat tradisional/jamu untu memperkuat indikasi dari obat tradisional tersebut.[2]

Paracetamol adalah salah satu obat yang masuk ke dalam golongan analgesik (pereda nyeri) dan antipiretik (penurun demam). Obat ini dipakai untuk meredakan rasa sakit ringan hingga menengah, serta menurunkan demam. Paracetamol mengurangi rasa sakit dengan cara menurunkan produksi zat dalam tubuh yang disebut prostaglandin. Prostaglandin adalah unsur yang dilepaskan tubuh sebagai reaksi terhadap kerusakan jaringan atau infeksi, yang memicu terjadinya peradangan, demam, dan rasa nyeri. Paracetamol menghalangi produksi prostaglandin, sehingga rasa sakit dan demam berkurang.[3]

Paracetamol jarang menyebabkan efek samping, namun ada beberapa yang mungkin terjadi, di antaranya: Penurunan jumlah sel-sel darah, sepeti sel darah putih atau trombosit. Muncul ruam, terjadi pembengkakan, atau kesulitan bernapas karena alergi. Tekanan darah rendah (hipotensi) dan jantung berdetak cepat (takikardi).Kerusakan pada hati dan ginjal jika menggunakan obat ini secara Bisa menyebabkan overdosis jika digunakan lebih dari 200 mg/kg, atau lebih dari 10 gram, dalam 24 jam.[4]

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan pemantauan dan analisis terhadap penjualan online produk pangan olahan mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dengan salah satu merek Kopi dengan kandungan Paracetamol  pada periode Oktober-November 2021. Hasil penjualan produk tersebut memiliki nilai transaksi rata-rata sebesar Rp 7.000.000.000,00 (tujuh miliar rupiah) setiap bulannya.[5] Hal tersebutlah yang menjadi alasan produsen untuk memproduksi dan memasarkan Kopi Paracetamol melalui e-commerce karena memiliki nilai jual dan minat masyarakat yang tinggi terhadap Kopi Paracetamol. Hingga saat ini banyak masyarakat yang belum mengetahui dampak yang ditimbulkan akibat dari mengkonsumsi Kopi Paracetamol.

Paracetamol yang digunakan dalam bahan pangan dapat menimbulkan efek samping seperti mual, alergi, tekanan darah renda, kelainan darah, apabila digunakan terus- menerus dapat menimbulkan efek yang lebih fatal seperti kerusakan pada hati dan ginjal, sedangkan Sildanefi dapat menimbulkan efek samping seperti mual, diare, kemerahan pada kulit, kejang, kebutaan, hingga kematian.[6]

Pelaku produksi dan pengedar pangan ilegal dapat dikenakan sanksi sebagaimana tercantum didalam Pasal 136 dan Pasal 140 Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan sebagaimana telah diubah dengan Pasal 64 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja, yaitu :

“ Setiap orang yang melakukan Produksi Pangan Olahan tertentu untuk diperdagangkan, yang dengan sengaja tidak menerapkan tata cara pengolahan pangan yang digunakan sebagaimana dimasud dalam Pasal 64 ayat (1) dan yang mengakibatkan timbulnya korban/kerusakan terhadap kesehatan, keselamatan, dan/atau lingkungan dipidana dengan pidana penjara paling lama 1 (satu) tahun atau denda paling banyak Rp. 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).”[7]

Pelaku usaha yang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional ilegal mengandung bahan kimia obat  tradisional ilegal mengandung bahan kimia obat dapat dipidana sesuai dengan Pasal 196 jo. Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan sebagaimana diubah dengan Pasal 140 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja, yaitu :

“Setiap orang yang memproduksi dan memperdagangkan pangan yang dengan sengaja tidak memenuhi standar pangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 86 ayat (2) yang mengakibatkan timbulnya korban gangguan kesehatan manusia dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau denda paling banyak Rp. 4.000.000.000,00 (empat miliar rupiah).”[8]

Terhadap pelaku usaha yang melakukan Produksi Pangan Olahan tertentu untuk diperdagangkan, yang dengan sengaja tidak menerapkan tata cara pengolahan pangan dapat dikenakan sanksi berupa Sanksi Pidana dan Sanksi Perdata. Sebagaimana tercantum dalam Pasal  60 ayat (2) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999tentang Perlindungan Konsumen, Sanksi Administratif yang dapat diberikan terhadap pelaku usaha, yaitu :

  1. Sanksi administratif berupa penetapan ganti rugi paling banyak Rp. 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).[9]

Penuntutan Pidana dapat dilakukan terhadap pelaku usaha sebagaimana tercantum dalam Pasal 62 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, yaitu :

  1. Pelaku usaha  yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2), dan Pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp. 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).
  2. Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13 ayat (1), Pasal 14, Pasal 16, dan Pasal 17 ayat (1) huruf d dan huruf f dipidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau pidana denda paling banyak Rp. 500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).[10]

Kemudian terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 Jo Pasal 62 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, dapat dijadikan hukuman tambahan berupa :

  1. Perampasan barang tertentu
  2. Pengumuman keputusan hakim
  3. Pembayaran ganti rugi
  4. Perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen
  5. Kewajiban penarikan barang dari peredaran
  6. Pencabutan izin usaha. [11]

Masyarakat dihimbau untuk memperhatikan dan melakukan cek KLIK ( Kemasan, Label, Izin Edar dan Kadaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan produk pangan.[12] Pastikan kemasan dalam kondisi baik dan utuh, informasi produk pada label kemasan, memiliki izin edar BPOM dan belum melewati tanggal kadaluwarsa, sebagaimana tercantum dalam Pasal 5 huruf a Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, kewajiban konsumen adalah :

“Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur pemakaian atau pemanfaatan barang dan/atau jasa, demi keamanan dan keselamatan.”[13]

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan sejumlah merek kopi yang mengandung bahan kimiat obat yaitu Paracetamol dan Sildenafi. Paracetamol adalah obat untuk meredakan demam dan nyeri, termasuk nyeri haid atau sakit gigi. Paracetamol yang digunakan dalam bahan pangan dapat menimbulkan efek samping seperti mual, alergi, tekanan darah renda, kelainan darah, apabila digunakan terus- menerus dapat menimbulkan efek yang lebih fatal seperti kerusakan pada hati dan ginjal, sedangkan Sildanefi dapat menimbulkan efek samping seperti mual, diare, kemerahan pada kulit, kejang, kebutaan, hingga kematian.

Terhadap pelaku usaha yang melakukan Produksi Pangan Olahan tertentu untuk diperdagangkan, yang dengan sengaja tidak menerapkan tata cara pengolahan pangan dapat dikenakan sanksi administratif berupa penetapan ganti rugi paling banyak Rp. 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah dan sanksi pidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp. 2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah). Masyarakat dihimbau untuk memperhatikan dan melakukan cek KLIK ( Kemasan, Label, Izin Edar dan Kadaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan produk pangan. Pastikan kemasan dalam kondisi baik dan utuh, informasi produk pada label kemasan, memiliki izin edar BPOM dan belum melewati tanggal kadaluwarsa.

DASAR HUKUM :

  1. Undang-Undang Nomor 9 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
  2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
  3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
  4. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

REFERENSI :

  1. BPOM Ungkap Kopi yang mengandung Paracetamol, diakses dari https://www.cnnindonesia.com/nasional/20220306180624-20-767458/bpom-ungkap-merek-kopi-mengandung-Paracetamol
  2. BPOM, BAHAYA BAHAN KIMIA OBAT (BKO) YANG DIBUBUHKAN KEDALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU), diakses dari https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/144/BAHAYA-BAHAN-KIMIA-OBAT%E2%80%93BKO%E2%80%93YANG-DIBUBUHKAN-KEDALAM-OBAT-TRADISIONAL%E2%80%93JAMU-.html#:~:text=BKO%20atau%20bahan%20kimia%20obat,umumnya%20digunakan%20pada%20pengobatan%20modern.pada tanggal 14 Maret 2022
  3. Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia Kesehatan Badan Pangan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia),Bahan Ajar Farmasi, Farmasi Klinik, diakses dari http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wp-content/uploads/2018/09/Farmasi-Klinik_SC.pdf , pada tanggal 14 Maret 2022)
  4. BPOM Ungkap kopi yang mengandung Paracetamol dan Sildenafi, diakses dari https://www.merdeka.com/peristiwa/bpom-ungkap-daftar-kopi-mengandung-Paracetamol-dan-sildenafil.html
  5. Paracetamol (Acetaminophen), diakses dari https://www.alodokter.com/Paracetamol
  6. Tahukan kamu  apa itu bahan kimia obat, diakses dari https://bbpompadang.id/read-artikel?slug=tahukah-kamu-apa-itu-bahan-kimia-obat.

[1] BPOM Ungkap Kopi yang mengandung Paracetamol, diakses dari https://www.cnnindonesia.com/nasional/20220306180624-20-767458/bpom-ungkap-merek-kopi-mengandung-Paracetamol, pada tanggal 8 Maret 2022

[2] BAHAYA BAHAN KIMIA OBAT (BKO) YANG DIBUBUHKAN KEDALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU), diakses dari

https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/144/BAHAYA-BAHAN-KIMIA-OBAT%E2%80%93BKO%E2%80%93YANG-DIBUBUHKAN-KEDALAM-OBAT-TRADISIONAL%E2%80%93JAMU-.html#:~:text=BKO%20atau%20bahan%20kimia%20obat,umumnya%20digunakan%20pada%20pengobatan%20modern.pada tanggal 14 Maret 2022

[3] Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia Kesehatan Badan Pangan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia),Bahan Ajar Farmasi, Farmasi Klinik, diakses dari http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wp-content/uploads/2018/09/Farmasi-Klinik_SC.pdf , pada tanggal 14 Maret 2022)

[4] Ibid.

[5] BPOM Ungkap kopi yang mengandung Paracetamol dan Sildenafi, diakses dari https://www.merdeka.com/peristiwa/bpom-ungkap-daftar-kopi-mengandung-Paracetamol-dan-sildenafil.html, pada tanggal 8 Maret 2021

[6] Ibid.

[7] Pasal 136 dan Pasal 140 Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan Jo Pasal 64 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang cipta Kerja

[8] Pasal 196 dan Pasal Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Jo Pasal 140 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja

[9] Pasal 60 ayat (2) Undang-Undang Nomor 9 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

[10] Pasal 62 Undang-Undang Nomor 9 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

[11] Pasal 63 Undang-Undang Nomor 9 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

[12] https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/110/PENJELASAN-BADAN-POM-RI–Tentang-Produk-Herbal-dan-Suplemen-Kesehatan-Yang-Digunakan-Untuk-Membantu-Memelihara-Daya-Tahan-Tubuh.html

[13] Pasal 5 huruf a Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

0

Foreign Investment in Pharmaceutical Medicine during a Pandemic

Articles , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Author: Fitriyani Wospakrik

Dasar Hukum

  • Undang-undang Nomor 25 Tahun 2007 Tentang Penanaman Modal
  • Perpres No. 49 Tahun 2021 Tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Bidang Usaha Penanaman Modal
  • Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
  • Keputusan Kepala BKPM No. 86 Tahun 2020 Tentang Pemberian Kemudahan Perizinan Berusaha bagi Bidang Usaha Tertentu Terkait Penanganan Wabah COVID-19

Legal Basis

  • Law number 25 of 2007 concerning Capital investment
  • Presidential Regulation Number 49 of 2021 concerning Amendments to Presidential Regulation Number 10 of 2021 concerning the Investment Business Sector
  • Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 14 of 2021 concerning Standards for Business Activities and Products in the Implementation of Risk-Based Business Licensing in the Health Sector
  • The Chairman of Ministry of Investment (‘BKPM’) Decree No. 86 of 2020 concerning the Granting of Ease of Business Licensing for Certain Business Fields Related to the Handling of the COVID-19

Kegiatan penanaman modal atau investasi juga sangat diperlukan dalam sektor perekonomian suatu negara. Investasi dapat diartikan sebagai kegiatan penanaman modal yang dilakukan oleh investor, baik investor asing maupun domestik dalam berbagai bidang usaha yang terbuka untuk investasi, dengan tujuan untuk memperoleh keuntungan. Investasi dibagi dua macam, yaitu penanaman modal dalam negeri (PMDN) dan penanaman modal luar negeri (PMA). PMA merupakan investasi yang bersumber dari pembiayaan luar negeri. Sementara itu, PMDN merupakan investasi yang bersumber dari pembiayaan dalam negeri.

Kebijakan dasar penanaman modal dilakukan dengan tetap memperhatikan kepentingan nasional, yakni menjamin kepastian hukum, kepastian berusaha dan keamanan berusaha bagi penanam modal sejak proses perizinan sampai dengan berakhirnya kegiatan penanaman modal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Syarat Penanaman Modal Asing Bagi investor asing yang hendak menanamkan modalnya di Indonesia, harus mendirikan perusahaan berdasarkan bidang usaha yang tercantum dalam KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia). Perusahaan asing ini berbentuk PT (Perseroan Terbatas) yang dimiliki oleh setidaknya dua pemegang saham, baik itu perorangan atau perusahaan., investor harus memperhatikan panduan bidang usaha yang tertutup dan terbuka dengan persyaratan untuk asing yang tercantum dalam •       Perpres No. 49 Tahun 2021 Tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Bidang Usaha Penanaman Modal. Apabila bidang usahanya tidak tercantum dalam daftar tersebut, berarti kepemilikan saham asing bisa sampai 100%.

Nilai minimum investasi asing di Indonesia adalah Rp 10 miliar (tidak termasuk harga tanah dan bangunan). Jumlah minimal modal yang disetor ke bank di Indonesia adalah Rp 2,5 miliar.

Cara Berinvestasi di Indonesia

Setelah berdiri, sebuah PT harus mendaftar melalui OSS (Online Single Submission) untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha) dan Izin Operasional atau Izin Komersial. Apabila NIB dan Izin Operasional atau Komersial ini tidak diurus, perusahaan tersebut tidak dapat menjalankan usahanya di Indonesia.

Manfaat Penanaman Modal Asing bagi Indonesia

  1. Alih teknologi : Mereka membawa pengetahuan teknologi baru ke Indonesia yang lama-kelamaan akan dikembangkan pula di Indonesia.
  2. Menciptakan lapangan kerja
  3. Mendorong pengembangan ekonomi kerakyatan
  4. Pembangunan ekonomi berkelanjutan

INDUSTRI FARMASI

Izin Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.. Namun ada persyaratan umum dan persyaratan khusus usaha yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,

Bahan Baku Obat

Industri farmasi bahan baku obat yang sebelumnya kepemilikan asing masih dibatasi 85%, sekarang dikeluarkan dari Daftar Negatif Investasi (DNI) menjadi terbuka 100% asing.  Revisi DNI dilakukan merupakan bukti bahwa pemerintah mendukung berkembangnya industri-industri bahan baku obat dalam negeri

Investor asing dibuka kesempatan untuk membangun pabrik bahan baku obat dengan kepemilikan hingga 100% di dalam negeri. Membangun industri di dalam negeri maka akan menghemat devisa yang keluar akibat impor,

Perubahan diharapkan akan meningkatkan investasi di bidang farmasi bahan baku obat, jadi karena pelaku industri obat jadi memiliki pilihan bahan baku dengan harga yang lebih rendah dan mengurangi impor bahan baku untuk industri obat. Untuk menekan harga obat di pasaran, salah satu upaya yang bisa dilakukan adalah memproduksi bahan baku obat di negeri sendiri.

Hukum itu berperan menciptakan keseimbangan karena hal ini berkaitan dengan inisiatif pembangunan ekonomi. Dalam kaitannya dengan peraturan investasi, maka substansi peraturan investasi harus mampu menciptakan keseimbangan antara kepentingan investor dan tujuan yang ingin dicapai pemerintah dan kepentingan PMA dan PMDN.

Undang-undang nomor 25 tahun 2007 tentang penanaman modal mengatur bahwa pemerintah memberikan perlakuan yang sama kepada semua penanaman modal yang berasal dari negara manapun di Indonesia. Obat termasuk cabang produksi yang seharusnya dikuasai oleh negara bukan dikuasai pasar. Perpres No. 49 Tahun 2021 Tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Bidang Usaha Penanaman Modaljuga sejalan dengan undang-undang penanaman modal. Perpres ini bahkan memberi peluang investasi obat jadi sebesar 100% bagi investor asing untuk menanamkan dananya di Indonesia.

Kemudahan Investasi Saat Pandemi Melalui Regulasi Dengan adanya pandemi menyebabkan sektor usaha terpuruk. Namun beberapa sektor mengalami kenaikan yang signifikan, Melihat kondisi tersebut, diterbitkanlah Keputusan Kepala BKPM No. 86 Tahun 2020 tentang Pemberian Kemudahan Perizinan Berusaha bagi Bidang Usaha Tertentu Terkait Penanganan Wabah COVID-19.

Kemudahan Perizinan

Proses perizinan yang dipercepat tersedia dalam sistem online Online Single Submission (OSS) : membantu para pelaku usaha untuk berhubungan dengan stakeholders, menyimpan data perizinan yang sudah diperoleh, melaporkan isu terkait izin

Meningkatkan Arus Investasi

BKPM memutuskan untuk memberikan kemudahan perizinan usaha berupa:

  • Pengurangan dan/atau keringanan persyaratan perizinan berusaha;
  • Percepatan proses perizinan berusaha;
  • Layanan berbantuan secara khusus.

Bidang usaha yang berhak untuk mendapatkan kemudahan perizinan berusaha selama masa pandemi ini adalah industri alat kesehatan dan industri kefarmasian

Investment or investment activities are also very necessary in the economic sector of a country. Investment can be interpreted as investment activities carried out by investors, both foreign and domestic investors in various business fields that are open to investment, with the aim of obtaining profits. Investment is divided into two types, namely domestic investment (PMDN) and foreign investment (PMA). Foreign investment (PMA) is an investment sourced from foreign financing. Meanwhile, domestic investment (PMDN) is an investment sourced from domestic financing.

The basic investment policy is carried out with due regard to the national interest, namely ensuring legal certainty, business certainty and business security for investors from the licensing process until the end of investment activities in accordance with the provisions of the legislation.

Foreign Investment Requirements For foreign investors who want to invest in Indonesia, they must establish a company based on the business fields listed in the Indonesian Standard Classification of Business Fields (KBLI). This foreign company is in the form of a Limited Liability Company (PT) which is owned by at least two shareholders, be it individuals or companies. Presidential Regulation Number 49 of 2021 concerning Amendments to Presidential Regulation Number 10 of 2021 concerning the Investment Business Sector. If the line of business is not listed in the list, it means that foreign share ownership can be up to 100%.

The minimum value of foreign investment in Indonesia is IDR 10 billion (excluding land and building prices). The minimum amount of paid-up capital to a bank in Indonesia is IDR 2.5 billion.

How to Invest in Indonesia

Once established, a limited liability company (PT) must register through Online Single Submission (OSS) to obtain a Business Registration Number (NIB) and an Operational Permit or Commercial Permit. If this Business Registration Number (NIB) and Operational or Commercial Permit are not taken care of, the company cannot run its business in Indonesia.

Benefits of Foreign Investment for Indonesia

  1. Technology transfer: They bring new technological knowledge to Indonesia which will eventually be developed in Indonesia as well.
  2. Creating employment
  3. Encouraging the development of the people’s economy
  4. Sustainable economic development

PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Pharmaceutical Industry Permit is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or drug ingredients. However, there are general requirements and specific business requirements that must be met by the pharmaceutical industry. Based on the Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 14 of 2021 concerning Standards for Business Activities and Products in the Implementation of Risk-Based Business Licensing in the Health Sector

An applicant for a pharmaceutical industry license with the status of Foreign Investment or Domestic Investment who has obtained an Investment Approval Letter from the agency that administers investment affairs

Medicinal raw materials

The Industry pharmaceutical for medicinal raw materials, previously limited to 85% foreign ownership, has now been removed from the Negative Investment List (DNI) to become 100% foreign. The revision of the Negative Investment List (DNI) is proof that the government supports the development of domestic drug raw material industries

Foreign investors are given the opportunity to build factories for medicinal raw materials with up to 100% ownership in the country.

The changes are expected to increase investment in pharmaceutical raw materials because the pharmaceutical industry players have a choice of raw materials at lower prices and reduce imports of raw materials for the drug industry. To reduce drug prices in the market, one of the efforts that can be done is to produce medicinal raw materials in their own country.

The law plays a role in creating a balance because it is related to economic development initiatives. In relation to investment regulations, the substance of investment regulations must be able to create a balance between the interests of investors and the goals to be achieved by the government and the interests of foreign investment (PMA) and domestic investment (PMDN).

Law number 25 of 2007 concerning capital investment that the government provides equal treatment to all investments originating from any country in Indonesia. Medicine is a branch of production that should be controlled by the state, not controlled by the market. Presidential Regulation Number 49 of 2021 concerning Amendments to Presidential Regulation Number 10 of 2021 concerning the Investment Business Sector. This Presidential Regulation even provides a 100% finished drug investment opportunity for foreign investors to invest their funds in Indonesia.

Ease of Investment During a Pandemic Through Regulation

With the pandemic causing the business sector to slump. However, several sectors experienced a significant increase. Seeing these conditions, the Decree of the Head of Ministry of Investment (‘BKPM’) No. 86 of 2020 concerning the Granting of Ease of Business Licensing for Certain Business Fields Related to the Handling of the COVID-19 Outbreak.

Ease of Licensing

Accelerated licensing process available in the online system Online Single Submission (OSS): helping business actors to communicate with stakeholders, storing data on permits that have been obtained, reporting issues related to permits

Increasing Investment Flow

Ministry of Investment (‘BKPM’) decided to provide ease of business licensing in the form of:

  • Reduction and/or relief of business licensing requirements;
  • Acceleration of the business licensing process;
  • Special assistance services.

The business fields that are entitled to obtain ease of business licensing during this pandemic are the medical device industry and the pharmaceutical industry 

Copyright © 2019 Afia.co.id. All rights reserved.
Translate